Validierungsleitfäden und Dokumentation

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Validierungsleitfäden und Dokumentation

Die Materialvalidierung und Qualifizierung von Einwegkomponenten ist heute ein entscheidender Bestandteil bei der Bewertung der Eignung von Geräten zur Arzneimittelherstellung. Bei Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) arbeiten wir mit unseren weltweiten Biotechnologie- und Pharmakunden zusammen, um sicherzustellen, dass sie geeignete technische und Compliance-Daten erhalten, die ihnen helfen, sichere Arzneimittel auf möglichst konsistente Weise herzustellen.

Unsere Fluidwegtechnologie ist mit den aktuellsten und branchenführenden Validierungs- und Qualifizierungsdaten verfügbar, die unseren Kunden helfen, die GMP-Anforderungen zu erfüllen. Da sich die Anforderungen an Einweggeräte ständig weiterentwickeln, überwachen unsere hauseigenen Validierungsexperten ständig die Erwartungen der Behörden und der Branche und stellen sicher, dass unsere Compliance-Daten die aktuellen Markterwartungen und gesetzlichen Standards widerspiegeln.

Die technischen Produktdaten und Testmethoden, wie sie in den globalen Arzneibüchern, einschließlich USP, EP und internationalen Normen, beschrieben sind, sind in unserer Validierungsdokumentation enthalten. Die Validierungstestdaten und Informationen zur Einhaltung der Vorschriften sind in unserer dreistufigen Standarddokumentenstruktur aufgeführt, die aus einem zusammenfassenden Validierungsleitfaden, einem Leitfaden zur Einhaltung der Vorschriften und einem vollständigen Validierungsleitfaden besteht.

Zusammenfassende Validierungsleitfäden stehen allen Kunden zur Verfügung, die mehr Details zu unseren Produkten wünschen. Vorab zugelassene Kunden können vollständige Validierungsleitfäden und Compliance-Leitfäden herunterladen, die vollständigen Zugang zu ungekürzten und vollständigen Daten und Validierungstestberichten ermöglichen und in ihre Risikobewertungen und behördlichen Unterlagen aufgenommen werden können.