Validierungstests

Wir bieten GMP-konforme Einweg-Flüssigkeitsschläuche für globale biopharmazeutische Kunden. Die Einhaltung der Vorschriften wird durch kontinuierlich aktualisierte Validierungsdaten und Dokumentationen gewährleistet. Unsere Validierungsdokumentation integriert internationale Arzneibuchstandards wie USP und EP und umfasst: 1) einen zusammenfassenden Leitfaden für die Validierung mit Schnellzugriff; 2) einen Leitfaden für Materialien zur Geltendmachung der Konformität; und 3) einen vollständigen Validierungsbericht (nur mit Genehmigung zugänglich). Dieses System unterstützt Kunden beim effizienten Ausfüllen von Risikobewertungen und behördlichen Einreichungen sowie bei der dynamischen Verfolgung der neuesten Branchenvorschriften.

FDA-Arzneimittelstammdatei

Unser unabhängig entwickelter Platin-Silikonschlauch hat die US FDA Drug Master File (DMF) Anmeldung erfolgreich bestanden, Anmeldenummer: 43250 (TYP III). Dies ist ein weiterer Meilenstein für das Unternehmen in Bezug auf Produktqualität, Sicherheitsstandards und internationale Compliance und bietet globalen Kunden, insbesondere High-End-Pharma- und Biotechnologieunternehmen, eine sicherere Lieferkettenoption.

Checkliste zur Überprüfung der Biokompatibilität von PreFluid-Silikonschläuchen

Seriennummer Projekt validieren Vorschriften und Normen Seriennummer Projekt validieren Vorschriften und Normen
1 Das Aussehen der Lösung S ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 19 Rückstände der Zündung ISO17025 USP43 <661>
2 Säure oder Alkalinität ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 20 Gummiprodukte können extrahiert werden ISO17025 FDA 21 CFR Teil 177,2600
3 Relative Dichte ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 21 Ausziehbare Forschung BPOG
4 Reduzierende Stoffe ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 22 Bakterielle endotoxin-interference Test ISO-IEC 17025 USP <85>
5 In Hexan lösliche Stoffe ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 23 Zytotoxizität ISO-IEC 17025 USP <87>
6 Phenylverbindungen ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 24 Intrakutaneo uns Reaktivität ISO-IEC 17025 USP <88>
7 Mineralöl ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 25 Akute systemische Toxizität ISO-IEC 17025 USP <88>
8 flüchtige Stoffe ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 26 USP-Implementierung ISO-IEC 17025 USP <88>
9 Platin ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 27 ISO L-929 Zellen-MEM-Elutionstest ISO10993-5
10 Herstellung der Lösung S ISO17025 USP2021 <381> 28 ISO Intradermaler Reaktionstest bei 3 Kaninchen (doppeltes Eintauchen) ISO10993-23
11 Farbe ISO17025 USP2021 <381> 29 ISO-Meerschweinchen-Höchstdosis-Sensibilisierungstest (doppelte Extraktion) ISO10993-10
12 Absorption ISO17025 USP2021 <381> 30 ISO Akuter Systemischer Toxizitätstest (Doppelte Extraktion) ISO10993-11
13 Reduzierende Stoffe ISO17025 USP2021 <381> 31 ISO-Material-vermittelter Pyrogentest (Salzextraktion)) ISO10993-11
14 Flüchtige Sulfide ISO17025 USP2021 <381> 32 ISO In vitro Bakterielle Umkehrung Mutationstest: Doppelextrakt ISO10993-3
fünfzehn Ammonium ISO17025 USP2021 <381> 33 ISO In vitro Chromosomal Aberration Assay - Doppelextrakt ISO10993-3
16 Schwermetall ISO17025 USP43 <661> 34 ISO In vitro Maus-Lymphom-Zellen-Assay: Doppelextrakt ISO10993-3
17 nicht flüchtige Rückstände ISO17025 USP43 <661> 35 ASTM-Hämolyse-Test - Extraktionsverfahren ISO10993-4
18 Pufferkapazität (Dieser Test wird auf Zutaten angewendet, die mit oralen Flüssigkeiten in Berührung kommen) ISO17025 USP43 <661>