Einweg-Baugruppen

Validierungstests

Validierungstests
Die WMArchitectTM Einweg-Lösungsreihe wird von unseren erfahrenen Validierungstestspezialisten umfassend unterstützt.
Wir bieten Bioverarbeitungsexperten und maßgeschneiderte Validierungspakete, um Ihren regulatorischen Aufwand zu verringern.
Unser Team für Validierungstests entwirft Ihre Validierungsstudien unter Verwendung der aktuellsten, branchenweit anerkannten Standards zusammen mit unseren voll qualifizierten Testpartnern. Wir liefern eine maßgeschneiderte Ergebnisbewertung, um sicherzustellen, dass Ihre spezifischen Qualitätssicherungsanforderungen erfüllt werden.
Unsere jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung biopharmazeutischer Geräte stellt sicher, dass Ihre Validierungsdatenanalyse rigoros ist und Ihnen vertraut werden kann.
Spezifikationen

Protokolle können einmalige Tests oder Lot-Release-Tests abdecken und Standards wie z. B.:

• Endotoxin (USP <85>)

• Partikel (USP <788>)

• Bioburden ISO 11737

• Leckage / Integrität (Druckabfall) ASTM F2095

• Extraktierbar und auslaugbar (BPOG / USP <665>)

• Sterilität (ISO 11137 / USP <71>)

Nitrosamin (USP <1469>)

• Chemische Verträglichkeit

• Funktional, z. B. Druckstufe

• Sonstiges, zugeschnitten auf Ihre spezifischen Validierungsanforderungen